Là où d'autres
consultent,
nous maîtrisons.
WL experience accompagne les industries pharmaceutique, biotechnologique et de haute technologie dans la conception, la qualification et le maintien de leurs environnements contrôlés.
La rigueur scientifique,
au cœur de chaque détail.
De la conception architecturale à la qualification opérationnelle, nous intervenons à chaque étape du cycle de vie de vos zones à atmosphère contrôlée. Notre approche allie maîtrise réglementaire, expertise technique et accompagnement humain.
- Audit & diagnostic de salles propres existantes
- Qualification (QC, QI, QO, QP) selon ISO 14644 & EU GMP
- Stratégie de monitoring environnemental
- Formation des équipes aux bonnes pratiques
Un accompagnement d'exception, de la stratégie à la qualification.
Conseil & stratégie
Définition de votre stratégie de maîtrise de la contamination, choix des classifications ISO, élaboration des Contamination Control Strategies (CCS).
Qualification & validation
QI / QO / QP de vos salles propres, isolateurs, RABS et utilités critiques. Rédaction des protocoles et rapports conformes aux référentiels.
Audit & remise à niveau
Diagnostic complet de vos installations, identification des écarts, plans d'action et accompagnement à la remédiation.
Monitoring environnemental
Conception du plan d'échantillonnage particulaire et microbiologique, qualification des systèmes de monitoring continu.
Formation
Programmes sur-mesure pour vos opérateurs, encadrants et équipes qualité : comportement en ZAC, habillage, gestuelle aseptique.
Assistance Annexe 1
Mise en conformité à la révision de l'Annexe 1 des EU GMP : CCS, PUPSIT, isolation des procédés aseptiques.
Nos domaines d'expertise en détail
Une méthode éprouvée, taillée pour vos enjeux.
Écoute
Compréhension approfondie de votre contexte, vos contraintes réglementaires et vos objectifs industriels.
Analyse
Diagnostic technique, cartographie des risques de contamination et identification des leviers d'amélioration.
Stratégie
Recommandations sur-mesure, plan d'action priorisé, ancrage dans vos référentiels qualité.
Mise en œuvre
Accompagnement opérationnel, rédaction documentaire, formation et transfert de compétences.
Parlons de votre prochaine
salle propre.
Un projet de qualification, un audit, une question sur l'Annexe 1 ? Notre équipe vous répond sous 48 heures.